mise en garde contre l'usage du Protelos

L'agence du médicament (Afssaps) a adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent l’emploi du Protelos, un médicament anti-ostéoporose, aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

Ce médicament des laboratoires Servier est commercialisé depuis janvier 2006 en France et utilisé par environ 220 000 personnes.

L'agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) indique par ailleurs dans un communiqué avoir décidé de saisir l'Agence européenne du médicament (Ema) afin d'engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Elle rappelle que les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique.

Une surveillance du marché va être mise en place pour s’assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament.